内卷、暴跌，出海被拒、女神被怼，创新药就此沉沦？

内卷、暴跌，出海被拒、女神被怼，创新药就此沉沦？姚子青 前两天的CXO制裁清单话音刚落，现在又来一个上市审批被拒。 2月10日晚间，信达生物的PD-1药物信迪利单抗，在FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的审评会议，以14比1的投票结果，被要求补充额

前两天的CXO制裁清单话音刚落，现在又来一个上市审批被拒。

2月10日晚间，信达生物的PD-1药物信迪利单抗，在FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的审评会议，以14比1的投票结果，被要求补充额外的临床试验，等于宣告了首款国产PD-1在美国的上市申请遇挫。

出海曾经被认为是已经严重内卷的PD-1药企们的救命稻草，但外面风急浪高，哪那么好混！现在FDA一个重锤下来，所谓的救命稻草，我看反倒成了压死骆驼的最后一个稻草。

今天的创新药企，跌得是一塌糊涂，还把整个医药板块带沟里去。

要说这一次大跌，有没有冤情？

还真没有，这段时间，创新药也好，医药板块也罢，都是利空不断。新冠疫情快到尾声，抗疫股杀一波；美国有可能制裁中国CXO企业，CXO又杀一波；网传医药女神葛兰的基金被巨额赎回，又杀一波；现在出海受阻，再杀一波。

只是，这么一年多来，投资者早已麻木，还能说什么？！

眼看起高楼，眼看宴宾客，眼看楼塌了。

这句曾经形容地产行业的话，其实也是创新药行业的真实写照。以去年的高位算，业界“四大天王”，恒瑞跌了58%，百济神州跌了55%，信达生物跌了72%，君实生物跌了53%。后面的一群小弟，就更不用说了，腰斩算好的了，更惨的有斩到脚踝。

回想起创新药那些年的风风火火、光环闪耀、资本簇拥，落到今时今日这个地步，怎一个惨字了得！内外夹击之下，中国的创新药已经步入至暗时刻。

难道真的就此沉沦？

01

还是不是好赛道？

一个生意能否做长久，主要还是看需求，需求在，生意就在。

创新药所针对的疾病，基本是人类比较棘手的，尚无法攻克的，比如癌症，这一类疾病通常也是人类寿命延长最主要的障碍。出于对死亡的恐惧以及对延长寿命的执著追求，创新药的需求可以说不会枯竭。

但需求在，就一定是好生意？

答案当然是否定的，实际上，创新药是一门难度极高的生意。因为这门生意是研发驱动型，比拼的是首先是谁能够研发出来，然后是生产，最后才是商业化。

从最基础的支撑上讲，创新药不是简单比拼一个公司的技术实力，而是整个国家在医学方面的基础研究实力，美国和欧洲都是创新药频出的地方，因为这些地方的医学基础研究实力强大。

中国自2015年开始大力支持创新药研究，最重要的两个举措，一个是审批制度上加快创新药审批，二是为未盈利创新药公司上市开“绿灯”（这方面主要是港股市场），中国创新药迎来了热潮。大量的创新药公司登陆资本市场，至今已经有6家公司的抗癌神药PD-1成功获批上市。

不过，如同《资本论》所说的那样，新事物一旦染上“资本”这个东西，催化作用是很明显的，但也会因为过度的催化，很快走向狂热，最后一地鸡毛。

现在创新药就处在狂热之后的下滑阶段，很多人归咎于竞争白热化、医保控费、集采阴云等，无可厚非，这确实是创新药很重大的利空事件，但还有一个很重要的原因，就是之前的炒作太疯狂。

正所谓苍蝇不叮无缝的蛋。

所幸，这么多年来，投资界对于创新药的看法，其实是相对正面，从欧美的发展史上，很多医药巨头的股价虽然中间会有波折，但拉长时间看，股价最终都是一路向上的。

当然，代价也会非常昂贵，那就是必须在研发新药上维持庞大的投入，并不断有突破，这才是创新药公司保持长久盈利能力的关键，否则等到产品专利保护期过了之后，仿制药一涌入，利润基本也被稀释殆尽。在创新药行业，基本不可能“一招鲜”。这点，和很多技术驱动型行业，如芯片制造，异曲同工。

所以，回到这个章节开头的问题，创新药是一个好赛道，但能否在这个赛道上持续跑在最前面，就要看选手们的（研发）实力了。

留给中国创新药企的路，实际只剩下一条，那就是回归行业的初衷，以研发取胜。

02

以后的路该怎么走？

既然创新药企们比拼的是研发实力，有没有能力砸钱、能砸进去多少钱，就成了一个最为简单粗暴的指标。

但是，和世界知名的创新药企比研发费用，国内的企业就像小学生，格隆汇之前就做过专门的统计，单单瑞士罗氏制药一家的研发费用，就超过中国19家叫得上名号的创新药企。

做创新药就是这么现实，比的就是钱。一分钱难倒英雄汉，一分钱同样难倒创新药企。没有真金白金的投入，就很难找得到顶尖人才、购买到顶级的设备、仪器和材料，找不到这些资源，做研发就是一句空话。

必须得承认，在基础研究领域，中国和欧美的差距还很大，这是中国创新药实力依然孱弱的根本原因。现在中国的创新药基本都是尾随策略，老外做出来了，然后自己跟着做，大体结构不用改，改点边边角角，避开专利限制，然后再结合一下国家的宽松审批政策，搞定！然后就是开开心心卖药赚钱去了。

宽松的政策环境，加上资本的簇拥，其实也诞生了不少坑蒙拐骗之徒。

最明显的莫过于资本主导下的所谓创新药公司，除了钱，什么都没有，不过这都不是事，没有？买就是。

所以，他们的常规套路，就是拿着钱满世界跑，物色生物医药研发团队，有看上的，就买下来，然后就只做一件事，想方设法推上市。交易所需要什么上市条件，一个个去凑，山成水合之时，急流勇退。

如果一家创新药企的老板是投资出身，建议你有多远离它多远。

实事求是地说，现在的中国创新药行业，还处在并有可能长期处在初级阶段，不能因为资本市场一时的亢奋，就认为实现了伟大的“gongchan主义”。

眼下，创新药行业整体确实遇到不少阻力，加上PD-1之后，还没有看到新的爆款创新药产品，创新药的创新，正在枯竭。

更要命的是，国内审批政策已经有所收紧，去年7月份，CDE发布了一个新政——《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

想出海，国外的审批更为严格。看看此次国产PD-1被拒的理由：申请药物所基于的ORIENT-11三期临床仅在中国进行而非国际多中心临床研究（MRCT），不符合临床试验人群的多样性原则。此外，该临床试验以无进展生存期（PFS）为临床终点，FDA则认为应当以总生存期（OS）为临床终点，且应该把已批准的PD-1疗法作为对照组进行头对头试验。

很明显，不老老实实地在全球做研发，拿出多人种的临床数据，仅凭国内的临床数据，老外是不买账的。而要全球做研发，研发费用有可能成倍地增长，这对于绝大部分尚未盈利的创新药企，又是一个大考验。

除此之外，还有一个灰犀牛因素：中美关系紧张，现在美国的对华贸易政策，充满敌意，但凡是抢美国生意的行业和公司，都有可能被使绊子，甚至明摆着制裁你。

所以，未来的中国创新药行业，一波又一波的出清。

03

何时会反转？

创新药企们的股价，跌足一年，是很惨烈。但拉长时间看，也只是回到去年初的水平，还难说得上被低估，就拿恒瑞来说，今年前三季度的营收的同比增速只有4.05%，归母净利润跌了1.21%，EPS基本停滞，股价抹去一年多的涨幅，还有什么好说的？

从去年年底的医保谈判释出的消息来看，砍价力度没有想象中大，今天国家医保局又传出药品带量采购允许适度竞争，不追求最低价，算是给药企们喘息的机会，但底层逻辑的崩坏，并没有发生根本反转。

要真正迎来反转，靠谱点的是价值重估的时候，这个要什么时候才会来？

不外乎几个重要的时间节点：药物研发成功、获批上市并产生营收、净利转正等等，前两个很多创新药公司都已经实现了，中短期内不会有惊喜，只能期待第三个。

那我们就以此次申请的这家创新药企作为例子，来算一笔账。

先确定几个重要的参数，结合公司以及行情的数据，毛利率设置为85%，研发费用相对平稳，设置5%的年符合增速，但营销费用因为尚处于扩张期，设置20%的年符合增速，一般行政及其他开支的年符合增速则设置为20%，财务费用设置为20%，因为假设为盈亏平衡，净利润为0，所以无需缴纳所得税，这样一来，算算公司啥时候盈亏平衡，其实就解这么一道方程式。

年营收x 85% -研发费用- 营销费用-一般行政及其他开支-财务费用=0

数据以2021中报为例，具体就是：

年营收x 85%-20 x(1+5%)^n-22 x (1+20%)^n-7 x (1+20%)^n-0.5x(1+20%)^n=0

参考去年上半年公司的营收，预估全年营收可以达到40亿，对照上面这个表格，如果营收维持20%的年复合增速，需要到2028年才可以实现盈亏平衡，如果营收维持30%的年复合增速，只需要到2024年便可以实现盈亏平衡。

问题来了，现在的管线，能够支持其在2024年实现盈亏平衡吗？

现在，公司最大的营收来源是PD-1药物，除此以外，公司主营业务医药销售业务中已上市产品还包括一款肿瘤药、两款自身免疫药物，由于这些产品均为 2020 年下半年后上市，目前处于销售上量期，营收红利在未来几年会逐渐释放。

其中，目前PD-1国内的市场容量约为400亿，乐观预计2024年会达到500亿，以该公司15%的市占率计算，营收为75亿，加上其他药物的放量，全年营收达到84亿，只需增加9亿营收，这并非很困难的事情；但悲观情况下，有医保谈判、可能出现的集采，以及越来越多的PD-1新药获批上市，若2024年国内的PD-1市场容量没有增长，仍以15%的市占率计算，PD-1的销售额则为60亿，要想达到84亿的销售目标，还得其他药物共享24亿的营收，鉴于其他药物所对应的市场需求基本在百亿以下，且竞争对手同样很多，这个目标并不容易实现。

04

结语

花无百日红，人无千日好。

创新药在过去几年的火爆，造就了很多资本神话，也造就了很多明星，包括大名鼎鼎的医药女神葛兰。但现在，行业内卷，虽未至于曲终人散，但也已是黯淡无光，股价的跌跌不休，使得众多的资本夺命而逃，葛兰自然也是首当其冲。

不过，市场每天都在交易，股价的涨跌不会只取决于盈亏平衡点是否到来，流动性过剩、资金的间歇性追捧，超预期的业绩，以及新药的获批上市，都是推动股价上涨的因素。

医药板块向来是一个足以穿越牛熊的板块，所以长线的投资价值是有的，只是，长线投资同时也是非常枯燥难熬的过程，要非常耐得住性子，才有可能成为赢家。

中国创新药的前方，仍然迷雾重重，离曙光的到来，还得等上很长一段时间。

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