严格监管高风险医疗器械生产企业2016年3月23日

二是组织各级监管部门对问题企业进行整改。对生产质量管理体系存在严重缺陷、质量管理失控等问题的企业分别给予了不予延续《医疗器械生产许可证》和停产整改的处理。对生产质量管理体系存在缺陷的企业，已责令相关市局督促企业进行整改并对整改情况进行直至符合《规范》要求。同时要求相关市局加强日常监管，做好复查工作，确保所有缺陷问题整改落实到位，督促企业消除质量风险隐患，确保产品质量安全。

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，食品药品监管局采取措施，严格监管高风险医疗器械生产企业，历时三个月对全省16家高风险医疗器械生产企业开展了全项目全覆盖监督检查，并将检查结果在全省范围内予以通报。受检企业产品涵盖了一次性输注器具、血管支架、宫内节育器、、透析液（粉）等国家重点监管医疗器械品种。

一是组织省级检查员开展监督检查。启动检查员数据库，抽取部分检查员组成检查组，依据《医疗器械生产质量管理规范》无菌、植入性医疗器械附录以及现场检查指导原则，开展全项目监督检查。

三是要求全省医疗器械生产企业落实企业主体责任。企业对检查中发现的问题要举一反三，全面评估本企业生产质量管理体系运行情况，针对薄弱环定切实可行的整改措施。2016年1月1日后仍没有完成整改，不能质量管理体系有效运行的第三类医疗器械生产企业，一律停止生产。