镇海：三举措扎实推进Ⅱ类医疗器械经营企业备案及检查经营一类医疗器械

    二是组织摸底，广宣督。进一步加强对辖区医疗器械经营企业的排查核实，基本摸清包括零售药店、宾馆、超市、保健品专卖店等单位在内的Ⅱ类经营企业底数。进一步加规宣贯，印制上千份通知上门发放，充分积极利用新及时反映监管工作动态，宣传法规政策。进一步加强督促指导，要求企业分批次、按时限完成备案。

    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）已分别于2014年6月1日、2014年10月1日起施行，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）的要求及市局部署，镇海局扎实推进辖区Ⅱ类医疗器械经营企业备案及备案后检查工作。

    三是加强检查，严把关。加强对经营企业的备案后检查，严格依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，严把购销渠道、购机验收记录、储存和养护“三关”，确保医疗器械来源和质量可靠，假劣产品流入，一旦发现违法违规行为，进行处罚。

    一是高度重视，早部署。以确保医疗器械质量安全为目标，牢固树立风险意识，落实监管责任。合理配置监管资源，突出1个药化器械科、6个基层所 “6+1”科所联动监管模式，深入调查研究与全面推进并重，提高日常监管工作效率。