市食品药品监督管理局开展首轮II类医疗器械经营备案核查工作经营一类医疗器械

经核查发现，医疗器械零售企业目前存在着对新修订《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》不熟悉，管理制度、岗位职责不健全，人员培训等工作开展不到位的问题，另外，医疗器械经营环节岗位人员不确定、人员流动性大，特别是零售连锁企业由于专业管理人员缺乏而造成的企业内人员随意调配的问题较为普遍。

针对核查发现的问题，在督促企业严格整改的同时，将进一步加大新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营管理办法》的培训，年内计划开展2-3次医疗器械专业知识培训，力争使全市医疗器械生产、经营企业关键岗位人员和生产、销售人员通过培训学习，全面掌握医疗器械经营管理的基本要求、适应岗位工作的需要。

此次核查涉及市、县、区医疗器械经营企业22家，检查人员对天水宝康医药连锁有限公司所属12店中的4家进行了随机抽查，对惠仁堂医药有限公司等10家医疗器械零售企业进行了经营管理情况现场核查。

近日，天水市食品药品监督管理局根据新修订《医疗器械经营监督管理办法》，全面开展首轮II类医疗器械经营备案核查工作。