医疗器械二类三类CFDA：2012年~2015年医疗器械监管统计数据分析

2016年02月02日，CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》，该年报公布了2015年保健食品，药品，医疗器械和化妆品在生产许可，经营许可，产品注册审批方面等方面的全年数据。截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。

通过以上表格，我们可以发现2015年I类备案数目激增，II类首次注册数目也有所增加，其他项目的数目均出现减少。尤其是进口产品首次注册和进口产品延续注册数目减少近50%。

2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件，涉及物品总值18631.8万元，罚款金额19896.7万元，金额2064.4万元，无证经营145户，捣毁制假售假19个，停业整顿510户，吊销许可证18件，移交司法机关77件。

3. 案件查处情况

2015年，全国共审批医疗器械广告3853件，向工商行政管理部门移送违疗器械广告7546件；撤销医疗器械广告批准文号11件。

2. 医疗器械注册情况

截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

2015年，全国共批准一类医疗器械备案11055件；二类医疗器械首次注册7029件，延续注册4599件；三类医疗器械首次注册761件，延续注册900件；港澳台医疗器械首次注册104件，延续注册17件；进口医疗器械首次注册1559件，延续注册1159件。

4. 广告审批和查处情况

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

表2：医疗器械2012~2015年生产许可分类表

5. 投诉举报情况

截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家，经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

2016年02月02日，CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》，该年报公布了2015年保健食品，药品，医疗器械和化妆品在生产许可，经营许可，产品注册审批方面等方面的全年数据。为了更加直观、全面的分析近年来中国医疗器械行业的变化，瑞旭技术专家将结合2012年~2014年的医疗器械监管数据，对2015年监管数据进行分析。

通过以上表格，我们可以发现2015年的案件总数降低，但是处罚的金额和停业整顿数升高，这暗示着CFDA对医疗器械的监管力度和处罚力度加大。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

2015，受理医疗器械投诉举报9536件，立案608件，结案764件。

1. 医疗器械生产许可与经营许可情况

由以上两个表的数据可以得出：2015年医疗器械生产许可和经营许可总量相较于2014年具有所下降。但是2015年I类生产许可相较于2014年有所上升。引起这一现象的原因可能是由于医疗器械GMP及GSP相关标准的实施。

表1:医疗器械2012~2015年生产许可和经营许可总量表