浙江省药品认证检查中心逐步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作程序_医疗器械注册

国家食品药品监督管理总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）已于2015年6月8日正式发布实施。为进一步规范浙江省医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，省药品认证检查中心根据国家总局文件，结合浙江省内第三类和第二类医疗器械注册核查工作实际情况，通过与省局医疗器械监管处和省医疗器械审评中心的多次沟通会商，积极探索适应浙江省医疗器械注册核查的工作程序，规范工作要求。

国家总局文件明确仅适用于境内第三类医疗器械注册核查，境内第二类医疗器械注册核查的工作程序由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照制定。在浙江省局尚未出台相关规范性文件之前，认证检查中心已根据国家总局文件的要求，借鉴中心已运行多年较为规范的药品GMP检查等工作程序，提前进行了准备。制订了中心《医疗器械注册核查程序》及相关记录表单，开始在中心内部试运行，逐步推进浙江省医疗器械注册核查工作规范有序地开展。