医疗器械含体外诊断试剂注册申报有关问题的公告2016年2月13日医院医疗器械

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（五）延续注册、登记事项变更与许可事项变更，应分别按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。

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临床试验资料中“伦理委员会同意临床试验开展的书面意见”应当由所有临床试验机构出具。“通知”第七条第三款有关临床试验机构的中明确：“对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、中心等机构开展体外诊断试剂临床试验”。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。

《食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号，以下简称“通知”）第七条第三款中：“《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议”。凡在2014年10月1日前已经签订了至少1家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。

实验室仪器-实验室设备-保健品

（三）延续注册、登记事项变更与许可事项变更合并申请的，分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册延续注册申请表》、《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》及《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》；