医疗器械管理类别食药监开展医械经营企业分类分级监督管理

3.各区县局、直属对实施监管的经营企业，每年检查不少于一次；对实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的经营企业，将随机抽取本辖区30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

4.各区县局、直属将医疗器械经营企业分级分类管理与企业信用分级管理有机衔接，通过分类分级监管确定医疗器械经营企业信用等级，同时以企业信用等级的高低来指导监管部门开展靶向监督，提升监管效能，实现部门监管向社会共治转变。

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对于角膜接触镜类、计划生育类医疗器械经营企业建立辖区打击违法销售医疗器械综合治理协调机制，将进口总代理和器械零售企业作为重点检查企业，以辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商城、学校周边饰品店铺、集散市场、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，主要打击无证经营、超范围经营及经营无证产品等违法行为为重点，开展定期巡查。

将无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查作为长效机制，以《医疗器械经营环节重点监管目录》（以下简称《目录》）中的品种（类）目录作为重点检查品种，结合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求和《目录》中现场检查重点内容，重点对资质、仓储管理、质量追溯等内容进行监督检查。每年对无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查覆盖率达到100%，整改复查企业家次不得少于监督检查企业数的20%。

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以人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂及其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂为重点监督检查品种，重点检查资质、仓储管理、质量追溯、冷链运输等内容，冷链储运与运输等环节必须符合医疗器械经营质量管理规范。在监督检查的同时，注重开展风险排查，分析原因。每年监督检查覆盖率达到100%。

2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业

监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

1.各区县局、直属对辖区内医疗器械经营企业进行全面摸底，根据经营的品种、经营业态、质量管理水平、遵守法规的情况、医疗器械不良事件及投诉状况、信用水平等情况，结合监督检查、监督抽检、行政处罚等要素，确定企业的监管级别。

二、工作要求

3.角膜接触镜类、计划生育类医疗器械

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业由药品认证管理中心负责组织检查，对检查中的缺陷项目，由各区县局、直属负责监督企业整改到位，每年监督检查覆盖率达到100%。

4.体外诊断试剂类产品

5.各区县局、相关直属应于每年12月20日前，将经营环节开展医疗器械经营企业分类分级监督管理及辖区经营环节检查情况总结及报表（见附件1、2）报市局药械市场处。

2.据经营的医疗器械品种调整情况，结合监督处罚等日常监管情况，对企业的监管级别实施动态监管，每年1月20日前动态对医疗器械经营企业进行监管级别划分，并向社会公布。

按照国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理的通知》（食药监械监〔2015〕158号）的要求，为进一步规范我市医疗器械经营市场，提高全市医疗器械经营企业监管效能，提升市场的风险发现和控制能力，将对全市医疗器械经营企业开展分类分级工作，现要求如下：

各区县局，各直属：

1.无菌和植入性医疗器械

一、以《医疗器械经营环节重点监管目录》为依据，确定监管品种，建立长效机制