福建省食品药品监督管理局关于开展地区产部分第一类医疗器械备案工作的通告？一类医疗
（一）受理部门
6.临床评价资料；
（三）备案
委托福建省局备案的地区产第一类医疗器械目录
附件：福建省食品药品监督管理局开展地区产部分第一 类医疗器械备案工作方案
3.安全风险分析报告；
9.证明性文件；
总局预留备案号段并将盖好备案印章的空白备案凭证发放福建省局。福建省局按照总局预留的备案号段，编排“国械备”编排方式的备案号，向备案人发放备案凭证。
对予以备案的医疗器械，其备案信息表中的信息在总局网站上公布，供查询。
一、委托事项和产品范围
1.备案人指定的代理人委托书、代理人承诺书（复印件）；
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号），申请备案的医疗器械和备案人应具备如下条件：
产品应符合国家食品药品监督管理总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）要求，具体范围如下：
附件
(公开属性:主动公开)
福建省局在其行政服务中心设立备案窗口，并指定专门人员负责备案工作。
（四）备案号和印章
根据《食品药品监管总局关于福建省涉台审评审批事项的批复》（食药监外函〔2015〕78号 ），国家食品药品监督管理总局将地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省食品药品监督管理局实施。现将经国家食品药品监督管理总局同意的《福建省食品药品监督管理局开展地区产部分第一类医疗器械备案工作方案》予以通告。自本通布之日起，福建省食品药品监督管理局开展地区产部分第一类医疗器械备案工作。
10.符合性声明。
2015年8月7日
福建省局按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）要求实施备案。
福建省食品药品监督管理局
8.生产制造信息；
相关目录由总局根据实际工作需要予以调整。
7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
三、主要工作程序
5.产品检验报告；
上述备案资料分别由备案人签章、加盖代理人公章。
二、备案基本条件
目前由总局开展的地区产部分第一类医疗器械备案工作委托福建省局开展。企业可根据情况自行选择向总局或者福建省局办理第一类医疗器械备案。
福建省食品药品监督管理局开展地区产部分第一类医疗器械备案工作方案
（一）备案的医疗器械，应为原产并获得地区食品药品监管部门批准可上市销售的产品。
（二）申请备案的地区备案人应通过其在福建省设立的代表机构或者指定在福建省工商登记的企业法人作为代理人，由代理人向福建省局提出备案申请。
（二）备案资料要求
（五）信息发布
4.产品技术要求；
2.第一类医疗器械备案表；
备案人应按照《医疗器械注册管理办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）要求提交相应备案申报资料，包括：
