医疗器械怎么分类江苏省人民

近日，省食品药品监管局出台《江苏省医疗器械生产企业分类分级监督管理办法》。《办法》根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将生产企业分为四个级别。其中，对实施四级监管的企业，设区的市局每年至少组织一次全项检查，省局按比例组织抽查。对实施监管的企业，设区的市局每年至少组织二次全项检查，省局组织督查。对实施二、一级监管的企业，由设区的市局按要求组织实施检查。

该办法详细规范了全项目检查、日常检查、检查和飞行检查的内容和方法，并要求设区的市局每年年底完成本辖区生产企业年度监管级别的调整和工作，生产企业定期质量体系自查情况。