第二、三类医疗器械出产企业许可证核发添加出产产物三类医疗器械申请表

3、拟添加出产产物注册证复印件；

5、拟添加出产产物的出产办理、质量查验岗亭从业人员学历、职称一览表；

②、拟添加出产产物的次要出产设备及查验仪器清单；

注：

1、《医疗器械出产许可变动申请表》；

2、《医疗器械出产许可证》及医疗器械出产产物登记表复印件；

1、如添加出产产物涉及出产范畴变动的，需在《医疗器械出产许可变动申请表》响应表格中说明。

4、拟添加出产产物的相关材料：

2、申请材料利用A4纸打印，制造封面和目次，按以上挨次陈列，装订成册，一式二份；

8、申办人身份证复印件。申办人不是代表人的，还应提交接表人委托书，委托书写明委托打点事项。

6、有特殊出产要求的，需供给由有天分的检测机构出具的一年内的出产检测演讲复印件；

③、拟出产产物工艺流程图；

3、所有材料均须加盖单元公章，申报材料如是复印件的还须供给原件，经查对无误后，原件退回。

①、拟添加出产产物简介，产物简介至多包罗对产物的布局构成、道理、预期用处的申明及产物手艺要求；

7、如申请添加出产的产物属于原出产范畴，而且与原许可出产产物的出产工艺和出产前提等要求类似的，需供给相关申明并按第4项供给原许可出产产物的相关材料；