允许紧急进口未在国内注册医疗器械

　　近日，省药监局发布《关于出具紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明规定的通知》，并制定详细的防疫医用耗材国内标准及国外标准对照表、境外医疗器械上市证明文件参考内容，明确在应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，可以从国外紧急进口或接受捐赠符合要求的未在国内注册的医疗器械。

　　通知要求，凡符合“国外标准”中任何一个，医用一次性防护服、外科口罩、隔离面罩等疫情相关产品可以提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，可以进行采购和捐赠，并按照所批准的预期用途使用；符合“国外标准”任何一个，但相关产品无法提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，可通过现场查验产品或查验产品图片、包装、标签、说明书等，必要时抽样送检验机构对关键指标进行检验，符合要求的，可以进行采购和捐赠，并按照所批准的预期用途使用。不符合以上情形的，无论是采购还是捐赠的物资，均不得作为临床使用，确有特殊需要的，送有资质的检验机构按“国内标准”检验合格后方可使用。

　　在疫情紧张、不便于集中办公的情况下，省药监局建立了进口医疗器械证明文件办理微信工作群，将受理、审核、翻译、复核、审批、出证等所有相关人员集中统一办公，接受相关申请材料后，将在工作群中翻译文件、对照标准、审核材料、出具意见，快速办理紧急进口医疗器械进口证明文件。