科学家谈疫苗：如何确定冷链系统没问题

左起：刘大卫研究员、庄辉院士、Lance博士、杨永弘教授

　　文章来源：科技让生活更美好

　　3月24日，中华预防医学会主办的“科学家谈疫苗”媒体访谈活动在京成功举办。来自北京大学医学部庄辉院士、北京儿童医院原副院长杨永弘教授、世界卫生组织(WHO)免疫专家Lance博士、《中国疫苗和免疫》杂志副总编辑刘大卫研究员接受了媒体的采访，就近期公众关注的疫苗问题进行了权威而深入的解答。

　　由于近期的疫苗大案，公众在担心之余，有些人对疫苗产生了一些不确定的心理。庄辉院士表示，疫苗是应对传染病的最有效手段。我国在1960年消灭了天花，这是我国使用疫苗最早消灭的疾病，世界上最后消灭天花是1977年，中国比世界提前了15-20年。疫苗都对我国人民的健康做出了贡献。婴儿死亡率的显著降低，疫苗起到了极大的作用。

　　有些舆论认为，中国的疫苗事业不如外国先进，国产疫苗不如进口疫苗安全有效。对此， WHO的免疫预防专家Lance博士表示，中国的疫苗质量很高，并已经通过WHO等采购途径进入了其他国家。WHO最近预认证了中国的乙脑疫苗、流感疫苗，其中流感疫苗还经过WHO购买后捐赠给老挝，效果显著。

　　另一方面，专家们也对我国的疾控事业有更高的期许。杨永弘教授指出，由于种种原因我国至今尚未将一些重要的疫苗纳入国家免疫规划，比如HIB疫苗。杨教授从上世纪80年代就呼吁将HIB纳入国家免疫规划，但直到今天，中国几乎已是全世界最后一个没有将其纳入免疫规划的国家。这对于当今的中国地位不相适应。专家们希望疫苗预防接种事业能够得到更大的发展，更好地为人民造福。

　　对于公众关心的疫苗安全问题，以及在本次事件中引发关注的冷链问题，专家们也针对性地进行了解读。

庄辉院士答记者问

　　冷链如何监管？怎么知道冷链环节出没出问题？

　　在美国也发生过冷链没有达到标准、导致疫苗失效的事件。我国关于冷链的监管手段都有哪些？正规接种门诊的医生，如何确认一支疫苗，在到达他手里之前的冷链环节中一直都是没问题的？有没有类似于抽样检测的环节，来验证疫苗的有效性？

　　刘大卫：从几个方面进行监管。其一是流程监控，国家免疫规划疫苗从出厂到疾控机构，从疾控机构到接种门诊，都需通过冷链运送，这其中有严格的温控记录，包括运送疫苗种类、数量、环境温度、疫苗本身温度等，一切合格后方可签收。温度监控手段多种多样，国外有较为先进的冷链监测卡，我国有可以自动温控的冷藏车，以及通过人工进行温度记录。此外，有些疾控机构每年会进行采样，检测疫苗的效力。我国的食药监管部门，也会定期进行抽检。

　　国外的疫苗能“拿来主义”吗？

　　我国的疫苗审批标准是什么？一些在其他国家已经得到验证的疫苗，如HPV疫苗已在很多国家推行，但在我国至今还在进行临床试验，没有获批上市，这主要是基于什么考虑？国际上其他国家在引进疫苗时是怎么做的？

　　刘大卫：对于引进疫苗，我国确有规定需要重新进行审批程序，因为国外的一些疫苗不一定适合中国人的体质，有时还会再次进行一定范围人群的临床试验，确保其安全性和有效性。HVP疫苗就是这种情况。

　　Lance：目前疫苗的上市批准，是一个由终点到终点的流程，从疫苗的研发、获批上市、上市后监测，再反馈回到研发机构改进疫苗的设计程序。这种循环不断提升疫苗监管的质量。无论国内生产的疫苗，还是在中国上市的进口疫苗，都要通过这一严格的监管流程。从多年前开始，中国就推行了“批批检”政策，对于每一批疫苗，都会检测其生物学和化学活性。

　　疫苗上市前都要经过临床试验吗？

　　Lance：这需要考虑具体情况。WHO经常会就某些疫苗是否需要进行重复临床试验展开讨论，比如二价的OPV疫苗(脊髓灰质炎减毒活疫苗)，就没有推荐再做临床试验，现在已经获得批准上市。因为有时临床试验会推迟疫苗的上市进程。当然，中国的疫苗临床试验机制也在不断地完善。

　　大部分疫苗是给儿童接种的，作为个人，我们该怎样保证接种安全呢？

　　刘大卫：作为疫苗受种者，最重要的就是要到正规的疾控机构或接种门诊进行接种，因为这些经过国家认证的机构具有严格的操作流程，可以保证疫苗的安全性和有效性。另外，每个孩子的耐受性不一样，接种疫苗后有可能发生如发热等不良反应。除了常规要求的接种后需要接种点观察30分钟外，回家后也需要留心观察，一旦出现异常情况立刻报告，从而保证接种儿童的安全。从管理的角度，要求接种医生必须拿到疫苗的合格证，才可以确认使用这批疫苗；另外就是对冷链的严格要求。(不启轩 生态学硕士；编辑：不启轩)