手握首个国产长效抗艾新药 前沿生物借力资本撬动产业发展

手握首个国产长效抗艾新药 前沿生物借力资本撬动产业发展洛阳王跃峰 前沿生物药业（南京）股份有限公司（股票简称“前沿生物”、股票代码“688221”）将登陆上交所科创板，本次拟公开发行不超过8996万股A股。 公开资料显示，前沿生物成立于 2013 年，自设立以来一直

前沿生物药业（南京）股份有限公司（股票简称“前沿生物”、股票代码“688221”）将登陆上交所科创板，本次拟公开发行不超过8996万股A股。

公开资料显示，前沿生物成立于 2013 年，自设立以来一直专注于新药研发。2018 年 8 月，公司第一款新药获批上市，标志着公司成为一家集新药研究开发、生产制造及市场营销为一体的创新药企业。目前公司拥有一个已上市且在全球主要市场具有专利的新药，两个在临床 II 期试验阶段、已获专利（或专利许可）的重要研发产品。

前沿生物方面表示，此次IPO，公司希望借助中国资本市场，完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局，不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力。

多项技术实现突破！前沿生物深入挖掘“艾可宁”临床价值

生物医药产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业。国家近年来陆续出台的支持性的行业政策及法律法规对前沿生物未来经营发展营造了有利的外部环境。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）》，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治被列入国家 16 个重大国家专项之一。这一政策为前沿生物的新药研发可以说创造了有利的政策环境。

作为一家立足中国、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，前沿生物自成立以来便聚焦长效多肽领域的新药研发，针对未满足的临床与患者需求，注重差异化产品开发战略。公司核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的新药、全球首个长效 HIV 融合抑制剂--艾博韦泰（商品名“艾可宁”），于 2018 年 5 月获得国家药监局颁发的新药证书，2018 年 8 月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。

艾可宁上市后，便快速进入专业治疗指南和专家共识（包括《中国艾滋病诊疗指南（2018 版）》、《艾滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》等），建立了艾可宁的学术地位和专家认同。另外，艾可宁获批上市入选“2018 年度中国十大医学科技新闻”。2019 年 1 月 9 日，全国科技工作会议总结 2018 年全国重大科技创新成果，其中艾可宁更是作为新药创制领域的重大突破，与“嫦娥四号”月背登陆、港珠澳大桥开通等各项科技成果一同获得国家科技部肯定。

据了解，艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗 HIV 病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。除恩夫韦肽及恩夫韦肽仿制药鑫诺福外，艾可宁是国内仅有的抗 HIV 病毒注射药物，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。

同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升核心竞争力及新药研发实力提供了坚实的基础。

目前，前沿生物正与国内临床专家一起积极开展艾可宁的上市后临床研究，包括艾可宁用于暴露后预防及与其他药物相互作用的临床试验，进一步挖掘艾可宁的临床价值。

市场需求不断扩大！前沿生物募投扩产保障“艾可宁”供应

根据 UNAIDS 统计，截至 2018 年末，全球范围内 HIV 病毒携带者及艾滋病患者人数约为 3,790 万人。根据灼识咨询报告，预计到 2030 年全球 HIV 病毒感染人群将以1.3%的年均复合增长率增长。基于该庞大的人群基数，抗 HIV 病毒药物的市场规模将进一步扩大。

近年来全球抗 HIV 病毒药物的发展方向主要围绕长效性、艾滋病免疫疗法及艾滋病预防药物的深入研发，主要用于维持疗法，未实现艾滋病功能性治愈。前沿生物联合疗法面向全球市场，主要在发达国家及中国销售，探索“多重耐药、维持疗法、免疫治疗和预防”4 种适应症，拟每 2 周-4 周给药一次，且有望探索艾滋病功能性治愈。若联合疗法能够成功研发，旨在替代部分主流口服药物的全球市场，预计全球市场空间大。

在产业化方面，前沿生物已为艾可宁的商业化投入大量资源，拥有用于艾可宁临床及商业化生产的 GMP 生产设施、覆盖全国的医学推广团队及海外市场的开拓团队。公司自主研发出艾可宁的生产工艺，包含原料药核心生产工艺、制剂配方。公司始终将拥有 GMP 认证的生产设施作为核心竞争力的重要组成部分，不断探索提高产品的产量和质量水平。另外，公司团队在医药研发、药物制造、市场准入、商务运作、推广销售等方面均具备丰富经验，为公司的持续创新、稳定生产和市场开拓打造了坚实基础。

国内市场销售方面，自 2018 年 8 月正式上市销售以来，前沿生物已与大型的医药经销商国药控股、上药控股、广州医药等商业公司签订了艾可宁的商业分销、配送协议，覆盖了华东、华南、西南及东北的主要区域。截至 2020 年 6 月30日，艾可宁已在全国 24 个省、52 个城市、70 家 HIV 定点治疗医院及 60 个DTP药房中销售。

海外市场拓展方面，艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，前沿生物通过与具备资质的当地或区域合作伙伴一起，开展药品注册、分销以及专业学术推广，截至 2020 年 6 月 30 日，公司已经与海外经销商在 24 个国家（包括南非、泰国等重点国家）开始了艾可宁的药品注册的准备工作，并已提交了其中马来西亚、缅甸及厄瓜多尔 3 个国家的药物注册申请。

前沿生物方面表示，未来公司将积极拓展公司产品的海外销售，并借助艾可宁的全球销售网络以及寻求与跨国药企合作，以实现联合疗法在全球市场的覆盖和销售。艾可宁的海外销售将主要聚焦发展中国家，联合疗法的海外销售将主要聚焦发达国家，市场前景广阔。

目前前沿生物乾德路生产基地产能为 18 万支/年，公司拟将本次科创板上市的部分募集资金用于“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”建设，提升艾可宁制剂的生产能力。“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”一期建设项目设计产能为 250 万支/年。同时，为满足艾可宁的原料药需求，公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿生产基地生产艾可宁制剂所需的原料药，保障艾可宁原料药的供应。前沿生物方面表示，上述产能扩建项目的实施将较大程度上缓解艾可宁的产能限制，满足持续增长的市场需求，为公司进一步发展提供坚实基础。