成都高新区率先推行医疗器械智慧监管,1个工作日即可办结相关企业许可
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“为了让大家更深入了解,我们设定了体验式的模拟账号,通过微信扫描登录账号即可查看平台。”在今日(3月2日)举行的全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会上,成都高新区市场监管局相关负责人详细介绍了“医疗器械智慧监管服务”云平台(以下简称“云平台”)建设及运行情况。
在现场了解到,目前成都高新区拥有药品医疗器械生产企业近100家、经营企业2400余家、医疗机构及美容机构1000余家,是医疗器械经营企业聚集区。在如此庞大的监管企业基数下,去年开始,成都高新区在成都率先推行医疗器械智慧监管工作。成都高新区市场监管局结合医疗器械经营产业发展趋势、行业监管工作要求,依托互联网、大数据等智能化工具,启动建设云平台。
去年10月,在前期近3个月试点运行的基础上,云平台全面上线试运行,并在高新区全区推广。
成都高新区市场监管局相关负责人表示,建设该平台的初衷,是希望达到“四个一”。即监管情况一目了然、高风险企业一眼定位、问题对象一链溯源、全部对象一体服务,提升问题发现的有效性和监管工作的靶向性。
在功能预期上,未来希望通过该平台,打通监管数据模块壁垒,实现企业监管档案智慧管理;实施监管人员全覆盖管理,实现无纸化智能终端监管;科学分析预判风险,切实落地预防纠正;提升企业意识,变被动监管为主动学习,防控风险。故此,平台在功能上,设计了双向管理端口、双重管理维度、六大服务板块和两大创意交互,实现智慧监管。
具体看来,云平台建立起了企业与监管部门信息互通的线上渠道,企业基本信息、产品信息和质量负责人变动等事项都可以通过平台线上申报更新,减少企业申报成本和等待周期,监管部门也可第一时间获得最新信息。
比如,云平台上线前,企业如需办理相关企业许可、备案或质量负责人变更等事项,不仅需要将新的证件复印件提交给监管部门备案,还要等待3-5个工作日,如今同样的业务通过线上申报,1个工作日后即可办结。
此外,云平台收集了全部三类医疗器械企业的相关数据,包括企业的有关资质、主要经营产品、经营管理运行情况,以及监管人员的分配情况,各类监管数据一览无余。同时,云平台可实现企业服务一键链接,为企业提供风险预警、法规学习、政策解读等服务。
例如,在企业相关备案临近效期时会发送信息,提示企业及时申报变更和更新,避免因档案管理工作跟进处理不及时,对公司业务开展带来影响。
云平台还可实现问题对象一链溯源、全部对象一体服务。在日常监管中发现的问题和风险隐患,均可利用该平台实时跟踪监控,对企业的整改情况及时接收、分析并进行反馈,将监管—整改—反馈的流程链条化,做到“环环可追溯、环环可监管”。
“自去年10月上线试运行以来,目前成都高新区全区934家三类医疗器械经营企业全部入驻云平台系统,利用云平台开展企业检查200余家次,企业和监管人员反响良好。”成都高新区市场监管局药械处相关负责人表示,未来还将继续优化完善平台功能,靶向管控药品医疗器械经营领域风险,将医疗器械监管往上下游延伸,使医疗器械行业智慧化监管真正落地落实。
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- 编辑:金泰熙
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