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歌礼制药-B(1672.HK):研发放眼全球化,管线拓展创新升维

  • 来源:互联网
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  • 2021-08-30
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随着医改进入深水区,如何才能在政策密集发布下破茧成蝶,成为众多中国药企面临的问题。当下,摆在药企面前的出路,一是加强创新研发,走出产品的差异化,二是“走出去”,进行全球化输出。在众多医药企业中,笔者认为歌礼制药的发展路径——研发驱动结合国际化布局,是一个符合行业进化升级的好选择,应该引起投资者的重视。

2021年8月26日晚,歌礼制药-B(1672.HK)发布了截至2021年6月30日止6个月的中期业绩公告。2021年上半年,公司实现销售收入3654.9万元,同比增长14.8%。公司的研发开支为7402.6万元,同比增加43.1%。

高效研发成果显著,布局前瞻全球领先

歌礼制药聚焦于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肿瘤(脂质代谢与口服检查点抑制剂)、病毒性疾病(乙肝)等领域。公司最大化利用研发资金,打造了18条创新管线,并取得了突破性的进展。

创新药企想要占据先发优势,加快研发进程是一个关键因素。据公司半年报显示,歌礼制药加快了临床研发的进展。从进度上来看,公司在研发费用可控的情况下,上半年共有5项中国IND和1项美国IND获批,分别为ASC40-NASH、ASC42-NASH、ASC40-rGBM、ASC42-HBV、ASC40-痤疮的中国IND和ASC41-NASH的美国IND。已有4项管线新进入II期和III期临床试验

其中,ASC40对于复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的适应症启动了中国III期临床试验,据公司公开资料显示,公司预计在未来12个月内完成80%的受试者入组;ASC40在NASH的研究也进入美国IIb期临床试验,公司预计将在未来12个月内获得该试验的中期结果;ASC42治疗慢性乙肝(HBV)和ASC40的痤疮适应症开启了中国II期临床试验研究,公司也预计在未来12月内获得这两项试验的顶线数据。

当下,市场已经充分认识到研发过度竞争的弊端,局限于中国权益的创新药企,由于超额的研发投入不足以覆盖未来的收入,开始受到市场的质疑。而歌礼制药的产品布局前瞻,着眼于全球化的权益。

不仅如此,相较于其他创新药企动辄上亿的研发投入,公司在研发方面的花费不算太高,却取得了较为理想的成效,比如从临床试验的进度来看,公司凭借快速入组的能力以及高效的临床推动,使得多个候选药物领跑行业

公司在NASH领域的候选药物ASC40,是一款同类第一的口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。公司在FASN赛道的研发进度全球第一,仅4个月就完成了30名患者中国II期临床试验的入组,一项随机、双盲、安慰剂对照、以肝脏活检为主要疗效终点的IIb期临床试验已由合作伙伴Sagimet正式启动。公司计划在完成美国IIb期试验后启动包括中国和美国在内的全球多中心III期临床试验。

公司第二个领先的NASH候选药物ASC42,是一款由歌礼制药旗下的甘莱制药完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类FXR激动剂。公司仅花费6个月,就在64名受试者的美国I期临床试验中,取得了良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据,公司计划未来12个月内在美国递交以肝脏活检为主要疗效终点的IIa/IIb期适应性临床试验申请,相较于其他公司在同样靶点药物的研发速度,歌礼的研发效率值得肯定。

除此之外,公司候选药物ASC41在THR-β赛道研发进度全球第三、中国第一,这款肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体β(THR-β),已完成两项I期临床研究,公司计划在未来12个月内在美国完成以肝脏活检为主要疗效终点的IIa/IIb期适应性临床试验的首个患者给药

图一:歌礼制药的NASH产品管线进展

资料来源:歌礼制药2021年半年报,格隆汇整理

另外,公司在慢性乙肝临床治愈领域,ASC22联合核苷(酸)类似物的中国IIb期临床试验,仅用时7个月就完成了149名患者IIb期入组并取得良好中期结果。同领域的候选药物ASC42,仅用时2.5个月就从IND获批到完成中国桥接试验并启动II期临床试验。据公司的公开资料显示,公司预计在未来12个月内获得这两项II期临床试验的顶线数据。

图二:歌礼制药慢性乙肝产品管线进展

资料来源:歌礼制药2021年半年报,格隆汇整理

纵向拓展现有产品,创新发现价值升维

歌礼制药在横向发展不同靶点的创新产品同时,还深入挖掘纵向拓展现有产品的潜力适应症。歌礼制药具有敏锐的市场发现能力,在同靶点适应症方面创新性开发,将公司的候选产品ASC40应用于rGBM和痤疮等领域,以填补未被满足的巨大医疗需求缺口,进而实现候选药物的价值升维

从复发性胶质母细胞瘤(rGBM)的治疗格局来看,据发表数据,作为最常见和致命的原发性脑肿瘤,胶质母细胞瘤(GBM)在中国年发病率较高,每年新发GBM病例约4万-6.4万例,而且GBM的复发率极高,超过90%的GBM患者在手术、放疗、化疗后会出现复发,而患者在接受放化疗之后,已经没有了标准的护理

应用于rGBM适应症,歌礼制药的候选产品ASC40进展还较为迅速。2021年7月,中国NMPA批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗rGBM患者的III期临床试验。此外,公司不局限于rGBM,还计划开展针对多种实体瘤适应症的II期临床试验

图三:歌礼制药肿瘤产品管线进展

资料来源:歌礼制药2021年半年报,格隆汇整理

而痤疮是世界第八大流行疾病,全球痤疮患者人数超过6.4亿人,据Allied Market Research最近发布的报告显示,2019年,全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元,折合人民币770.9亿元。目前,治疗痤疮的一线药物主要为一些外用乳膏,如维甲酸类、雄激素受体抑制剂等药物。这类药物只能治疗表面症状,甚至会导致损伤肝功能等严重副作用。

基于痤疮领域存在较大的市场需求,为治疗中、重度痤疮患者,歌礼制药拓展了ASC40在痤疮领域的适应症,并于2021年8月获中国NMPA批准开展II期临床试验。据公司的公开资料显示,公司预计在未来12个月内获得这项II期临床试验的顶线数据。

图四:歌礼制药痤疮产品管线进展

资料来源:歌礼制药2021年半年报,格隆汇整理

结语

此次半年报业绩披露,笔者注意到,歌礼制药在现有产品的临床研究方面,开始加快进度,极大程度地提高了公司的研发效率,多款候选药物已经达到了全球领先的水平。

不仅如此,歌礼制药更是深谋远虑,候选药物看中的是全球范围的权益,并合理布局产品管线。同时,公司创新性地挖掘市场需求,进行纵向拓展,开发更多种类的适应症,进而提高产品的市场空间,实现价值升维。

所以,歌礼制药凭借着在研发、创新、国际化等方面的优势,不断提升公司的创新驱动力,将打破当下中国医药行业研发过度竞争的困局,有望从Biotech发展成为Bio Pharma乃至Big Pharma,就让我们拭目以待。

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