医疗器械代加工全省首家高端医疗器械一站式CDMO专业化平台落户邗江

　　研制一款新型医疗器械需要多久？从组建团队、技术攻关，到反复实验、临床测试，平均最少要花费十年的时间。近日，由美国斯坦福大学医学院毕业的扬州籍人才杨文婷博士团队投资打造的扬州市（邗江）生物医药创新实验中心一期正式落成，将为拥有核心技术的医疗器械企业和团队大大缩短产品研制时间。

　　“中心的职责就是为新型医疗器械研发和生产代加工，这种全新的业务模式被称为CDMO(合同研发生产服务)模式。”杨文婷介绍，代加工的内容包括工艺研究、优化、分析检测、制剂研究等。其中，用于靶向治疗、免疫治疗、干细胞治疗的“体外诊断”医疗器械是中心重点研究方向。“放眼全国，也只有少数几家可提供‘体外诊断’医疗器械研发至商业化生产全程服务的CDMO公司。我们是江苏省首家高端医疗器械一站式CDMO专业化平台。”

　　“生物医药前期投入巨大、回报周期长，一站式的公共服务实验平台和落地转化基地，能够大大缩减企业研发投入和研发时间，从而能吸引更多的技术人才带着技术和资金真正落地。”杨文婷结合自身回国创业经历表示，生物医药产业被誉为“钻石产业”，而生物医药创新实验中心如同发展生物医药产业的“助推器”和“吸铁石”，能加快技术转化，吸引更多优秀人才，实现产业聚集。

　　据介绍，生物医药创新实验中心包含五大实验室、一个生物医药大数据平台和一个生物医药创业孵化基地，可以满足基因组学、蛋白质组学、转录组学、代谢组学、微生物组学等不同实验需求，且拥有国家认证医学检验实验室和临床基因扩增技术认证资质，可以提供专业合规的医学检测服务。

　　“虽然中心刚成立不久，但前来咨询和洽谈的全国各地药企和技术团队有不少。我们通过大量承接临床阶段项目，形成‘蓄水池’。随着产品研发的推进，公司凭借自身的技术能力、与客户长期合作形成的黏性，进而获得商业化阶段订单。”中心负责人陈亮告诉记者，目前中心自己研发的产品分子诊断试剂盒已经成功上市，该产品如同“雷达”，通过抓取DNA进行分析，为靶向药设置靶点，实现精准医疗。

　　“中心二期工程将瞄准高端生物医药材料植体产业，开展口腔植体材料、人工关节等高值耗材研发和生产，目前已经完成前期规划、产线设计。”杨文婷介绍，三期工程计划完善“体外诊断”产品及高价值医用耗材的上下游产业链，开展生物医药精准医疗产品的研发和孵化。

　　“未来这里将可以提供医疗器械从产品设计开发、样品生产试制、产品注册认证到生产体系建立、终端渠道推广的全生命周期和全要素服务。”邗江区科技局局长戴青海表示，围绕该中心，邗江将打造形成一个创新的精准医学产业化生态体系。