长沙市食品药品监督管理局2017年1月22日
(一)备案资料
(5)对备案事项不属于本部门职权范围或者其他原因不予备案的,告知备案人同时说由。
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
(4)备案资料不齐全或者不符合形式的,应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。
③证明性文件是否在有效期。
(1)对备案人通过网络发送至电子邮箱的电子档备案资料,或者直接递交到窗口的纸质档备案资料进行形式审查。
(3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
(7月1日-9月30日9:00-12:00,13:30-17:30)
2、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号);
②所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
5、《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(国家食品药品监督管理总局食药监械管〔2013〕242号);
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
1、岗位责任人:窗口首席代表
变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
4、符合性声明。
3、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告);
(四)附:备案资料形式要求
1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第九条、第十条(国务院令第650号);
十、是否收费:否
3、产品技术要求
周一至周五(节假日除外)9:00-12:00,13:00-17:00
1、第一类医疗器械备案表(附件1)、变化情况说明及相关证件
①材料备案表中“产品名称”(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2、岗位职责及权限:
1、岗位责任人:市政务中心食药局窗口工作人员
(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
一、事项名称:第一类医疗器械产品备案、变更、补证
(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的;
8、证明性文件
十七、备案流程图:
(4)声明所提交备案资料的真实性。
九、办理程序:
四、办理依据:
3、每页产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
4、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告);
三、办理对象:第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械
1、岗位责任人:市政务中心食药监局窗口工作人员
(三)送达与公告
④备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
受理电话:88665136电子邮箱:
二、事项类型:行政备案
4、产品检验报告
进行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
(6)同类产品不良事件情况说明。
(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
1、第一类医疗器械备案表(附件1)
十一、收费标准:无
2、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件、不属于第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录中的产品提供国家局的相关分类界定文件。
2、证明性文件
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
3、承担遗失《第一类医疗器械备案凭证》相应责任的承诺书;
七、办理条件:
(1)详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
6、《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告);
3、工作时限:即办
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件;
1、第一类医疗器械备案表(附件1);
(4)声明所提交备案资料的真实性。
2、岗位职责及权限:对受理的备案资料予以审批。
7、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》(国家食品药品监督管理总局办公厅食药监办械管〔2014〕174号)。
(1)根据审批意见办理备案凭证并送达申请人。
5、临床评价资料
1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
2、安全风险分析报告;
(3)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以受理。
(一)资料受理
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
《第一类医疗器械备案信息表》或者《第一类体外诊断试剂备案信息表》(附件2)原件及复印件、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
(二)变更备案资料
十三、申请地点:长沙市政务服务中心食药监局窗口
(2)材料审查的主要内容:
2、岗位职责及权限:
六、承诺期限:即办
(2)详述产品预期使用,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
(1)声明符合医疗器械备案相关要求;
(4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械使用的疾病或情况。
(三)补证资料
十五、咨询电话:-88665136电子邮箱:
十六、投诉电话:0731-88665078
应概述研制、生产场地的实际情况。
(1)声明符合医疗器械备案相关要求;
(2)纸质档资料依照局机关档案管理归档,同时建立电子档案。
4、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。
3、工作时限:即办
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
3、工作时限:即办
3、符合性声明
9、符合性声明
八、申请材料:
相应证件应详实、全面、准确。
十二、收费依据:无
五、期限:无
十四、办理时间:
(5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
7、生产制造信息
(二)行政审批
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
医疗器械应符合相应法规。
附件:
(3)由行政审批处定期将办理备案的电子档案发送到诚信办,在本局网站公布,并将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。